Маркировка ЛП ГАУЗ СО "Сухоложская РБ"

В Свердловской области официально функционируют два центра компетенции по внедрению Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (ФГИС МДЛП):

Центр компетенции для медицинских организаций	Центр компетенции для Аптек
ГАУЗ СО «Верхнепышминская центральная городская больница имени П.Д. Бородина»	ГУП СО «Фармация»
По вопросам Вы можете обращаться:
Начальник отдела АСУ – Леонтьев Олег Андреевич тел.8(34368)5-54-84 Заведующая аптекой – Угрюмова Анна Асафовна тел. 8(34368)90-106 vpgb-it@mis66.ru pharmacy.vpcgb@mail.ru	Ведущий инженер по АСУ Лаптев Евгений Анатольевич, (343) 376-14-14 доб. 1182 box@farmacia.ru

Информация по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения размещена и регулярно обновляется на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/.

Производителям ЛП	Аптекам и медицинским организациям	Разработчикам
1.Аналитическая записка о результатах тестирования процессов нанесения криптозащищенной маркировки	1. Перечень процессов, автоматизированных в ИС МДЛП	1. Краткая инструкция по быстрому старту для изучения API
2. Методика тестирования процессов генерации, нанесения и верификации криптозащищенного кода маркировки	2. Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП	2. Рекомендации по способу передачи информации в составе обменных форматов ККТ для регистрации выбытия лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП
3.Испытания по криптозащищенной маркировке вторичной (потребительской) упаковки, применяемой для выпуска лекарственных препаратов от 27.02.2018	3. Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов	3. Логическая модель файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения
4. Испытания по криптозащищенной маркировке вторичной (потребительской) упаковки, применяемой для выпуска лекарственных препаратов от 11.07.2018	4. Руководство по работе с продукцией в системе GS46	4. Перечень процессов, автоматизированных в ИС МДЛП
5. Программа мероприятий по проведению тестирования печати кода идентификации с применением криптозащиты в рамках эксперимента по МДЛП	5.Паспорта процессов, автоматизированных в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (Версия 1.28)	5. Протокол обмена интерфейсного уровня
6. Анкета производителя ЛП	6. Бронирование/отмена бронирования групповых упаковок SSCC	6. Схемы и форматы для разработчиков учетных систем
	7. Порядок использования регистраторов выбытия в медицинских учреждениях и аптеках	7. Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API
	8. Порядок выпуска ЛП за пределами территории Российской Федерации и ввоза ЛП в Российскую Федерацию из государств-членов ЕАЭС	8. Регламент обновления версий
	9. Порядок регистрации сведений при передаче ЛП
	10. Порядок регистрации сведений при обороте лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения
	11. Порядок вывода лекарственных препаратов из оборота
	12. Процедура блокировки мест деятельности и складов ответственного хранения при отзыве лицензий

Уважаемые участники эксперимента по маркировке лекарственных препаратов!

C 1 ноября 2018 года ООО «Оператор-ЦРПТ» является лицом, осуществляющим контроль. В связи со сменой оператора ФГИС МДЛП произведена смена адресов личных кабинетов и системы подачи обращений в службу технической поддержки.

Уважаемые коллеги, информируем Вас о том, что ООО «Оператор-ЦРПТ» подготовил обучающий ролик для представителей медицинских учреждений и аптек, рассказывающий о правилах регистрации в системе. Предлагаем Вам ознакомиться с видеоматериалом: https://youtu.be/lVoPrrAvXEo

Вход в Личный кабинет контролирующего органа доступен по адресу: https://ko.mdlp.crpt.ru;

Личный кабинет участника оборота лекарственных препаратов доступен по адресу: https://mdlp.crpt.ru;

Система обработки обращений службы технической поддержки (СТП) оператора ФГИС МДЛП доступна по адресу: https://support.crpt.ru;

В рамках тестового стенда «Песочница», организованного для участников оборота лекарственных средств, личный кабинет участника оборота доступен по адресу https://sb.mdlp.crpt.ru и API доступен по новому домену api.sb.mdlp.crpt.ru.

Актуальные нормативные документы:

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558

Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. N 2828-р

Распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2018 г. N 2963-р

Методические рекомендации МДЛП от 23 апреля 2018 года.

Список экспертов для комментариев по вопросам эксперимента по маркировке лекарственных средств.

Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 22.10.2018 № 1860-п «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 № 2467-п «О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области».

Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 08.02.2018

Результаты ВКС «ИС Маркировка» от 18.01.2018 и 19.01.2018

Приказ МЗ СО от 09.02.2018 №176-п «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 №2467-п «О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области».

Постановление Правительства РФ от 24.01.2017 № 62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказ МЗ СО от 26.04.2019 № 829-п «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Свердловской области от 28.12.2017 № 2467-п «О введении в эксплуатацию Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя на территории Свердловской области».

Памятка по организации работы медицинского учреждения в ИС «Маркировка».

ИС «Маркировка». МДЛП. Протокол обмена интерфейсного уровня.

Концепция «Федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки».

Региональные центры компетенции.

19 апреля 2019 года на базе ФГБУ «НМХЦ им. Н.И. Пирогова» Минздрава России состоялась всероссийская научно-практическая конференция «Лекарственное обеспечение в цифровом медицинском учреждении». В работе конференции приняли участие представители органов государственной власти, руководители и специалисты ведущих медицинских учреждений, научных и образовательных организаций, эксперты оператора единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, а также компании-разработчики программного обеспечения. Материалы и видеозаписи Конференции доступны по ссылке: http://www.pirogov-center.ru/conferences/drug-provision/materials/

Обращаем Ваше внимание, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, должны обеспечить внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с 1 января 2020 года. За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие намерение осуществлять оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, до 1 января 2020 года обязаны пройти регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения и иметь личный кабинет субъекта обращения лекарственных средств с целью внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга.

С информацией можно ознакомиться на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов (пилотный проект)» и на официальном сайте оператора системы ООО «Оператор-ЦРПТ» по ссылке: https://честныйзнак.рф/business/projects/21/.

Инструкция по подключению медицинских организаций и аптек к ИС МДЛП.

Презентации:

Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов (Начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции В.В. Косенко).

Регистрация в ИС Маркировка (ЦентрИнформ).

Опыт работы медицинской организации в ИС Маркировка (ГКБ им.М.П.Кончаловского)

Презентация Косенко В.В.

Тестирование функционала ИС МДЛП